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北京ISO13485内审员培训价格

北京ISO13485内审员培训价格

授课机构 北京方普教育
上课地点 北京朝阳|详细地图
成交/评价 5.0分
联系电话 4008-889-073

课程详情

北京ISO13485内审员课程描述

ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

北京ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

北京ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

北京ISO13485内审员课程大纲(节选)

ISO13485标准的专用性和特殊性

尽管ISO13485和 ISO 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;ISO9001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中最明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

北京ISO13485内审员培训教材

专用配套教材

北京ISO13485内审员颁发证书

学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

北京ISO13485内审员上课时间及地点

12课时,共2天

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生,具体最新的开课时间及地址,请与我们的课程顾问索取。

北京ISO13485内审员培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

北京ISO13485内审员报名方式

请确认能够参加后,填写电子版报名表并回发。

注:具体当地开班时间可在线咨询客服。

课程评价
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